Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt

Ngày đăng: 15-07-2023

Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt

Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt

Bạn đang có nhu cầu xin cấp giấy phép nhập khẩu các loại thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt. VĂN PHÒNG LUẬT SƯ ROYAL tư vấn thủ tục các thủ tục thực hiện như sau:

1. Thành phần, số lượng hồ sơ

* Thành phần hồ sơ bao gồm:

– Đơn hàng nhập khẩu theo mẫu số 6a

– Dự trù thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt theo mẫu số 6b

– Giấy phép lưu hành nước sở tại (FSC)

– Giấy phép thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc CPP

– Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm

– 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ

– 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt

* Số lượng hồ sơ 01 (bộ)

2. Thủ tục thực hiện

* Trình tự thực hiện

Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Bước 2:

Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải xem xét và cấp giấy phép nhập khẩu. Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do

Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp

* Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư Cục Quản lý Dược

* Thời hạn giải quyết:

Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

* Đối tượng thực hiện: Tổ chức

* Cơ quan thực hiện: Cục quản lý dược

* Kết quả: Giấy phép

VĂN PHÒNG LUẬT SƯ ROYAL – UY TÍN TẠO RA SỰ KHÁC BIỆT

Website: http://royallaw.vn

Địa chỉ: Phòng 802, Tòa nhà HH2 – Bắc Hà, Phố Tố Hữu, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam

Fanpage: https://facebook.com/royallawfirm

Hotline: 0989.337.688