Thủ tục đăng ký lưu hành mỹ phẩm
I. Đăng ký lưu hành mỹ phẩm trong nước:
Hồ sơ gồm:
1. Đơn đăng ký lưu hành mỹ phẩm.
2. Giấy phép lưu hành sản phẩm được cấp bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền của quốc gia nơi sản phẩm được tiêu thụ trên thị trường.
3. Giấy phép hoạt động của nhà máy sản xuất có xác nhận đáp ứng các yêu cầu vệ sinh, an toàn và chất lượng hoặc Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất.
4. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của đơn vị dự kiến đứng tên đăng ký lưu hành mỹ phẩm. Trường hợp cơ sở đăng ký không phải là nhà sản xuất ra sản phẩm thì phải có giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho cơ sở đứng tên đăng ký.
Các dữ liệu kèm theo công bố:
- Công thức: Ghi đầy đủ các thành phần cấu tạo; ghi rõ nồng độ, hàm lượng hoặc tỷ lệ phần trăm của từng thành phần.
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử (nêu rõ mức tiêu chuẩn, cách thức tiến hành).
- Phiếu kiểm nghiệm gốc của đơn vị sản xuất hoặc Phiếu kiểm nghiệm của Phòng kiểm nghiệm được công nhận thực hành tốt kiểm nghiệm (GLP).
- Dữ liệu kỹ thuật hoặc dữ liệu lâm sàng để chứng minh những công dụng đặc biệt của sản phẩm (nếu có).
- Tài liệu nghiên cứu độ ổn định.
- Cam kết của đơn vị sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm về việc công thức sản phẩm không có các chất cấm và tuân thủ theo giới hạn về hàm lượng của những chất bị hạn chế và sản xuất đúng công thức đã công bố.
- Mẫu nhãn.
- Mẫu sản phẩm: 03 đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
II. Đăng ký lưu hành mỹ phẩm nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam:
Hồ sơ gồm:
- Đơn đăng ký lưu hành mỹ phẩm (theo mẫu).
- Trường hợp cơ sở đăng kí không phải là nhà sản xuất ra sản phẩm thì phải có giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho cơ sở đứng tên đăng kí lưu hành sản phẩm (nếu là ủy quyền từ nước ngoài – bằng tiếng nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự)
- Công thức: Ghi đầy đủ các thành phần cấu tạo; ghi rõ nồng độ, hàm lượng hoặc tỷ lệ phần trăm của từng thành phần;
- Giấy phép lưu hành tự do (được hợp pháp hóa lãnh sự)
- Giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh hoặc hoặc tương đương của doanh nghiệp đứng ra làm đăng kí lưu hành mỹ phẩm.
- Bản công thức thành phần của mỹ phẩm.
- Mẫu sản phẩm: 03 đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
III. Các công việc Luật sư dự kiến thực hiện
- Tư vấn và lập hồ sơ đăng ký lưu hành và công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm;
- Cử Luật sư/chuyên viên đại diện đến Cục quản lý Dược – Bộ Y tế để nộp Hồ sơ Đăng kí lưu hành mỹ phẩm cho khách hàng;
- Theo dõi hồ sơ và trả lời Cục quản lý Dược – Bộ Y tế và phản hồi thông tin đến khách hàng;
- Đại diện nhận giấy Đăng kí lưu hành mỹ phẩm cho khách hàng;
- Các công việc phát sinh khác.
Đăng bởi Admin.
