VĂN PHÒNG LUẬT SƯ ROYAL

Thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

• Ngày đăng: 13-07-2018

Hiện nay, số lượng bệnh viện tư nhân đang gia tăng nhanh nhằm đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh của người dân. Do vậy, các cơ sở khám chữa bệnh có nhu cầu rất lớn về các trang thiết bị y tế. Tuy nhiên đa số các trang thiết bị hiện đại được sử dụng là nhập khẩu nên việc các doanh nghiệp trong nước đầu tư sản xuất trang thiết bị y tế được khuyến khích phát triển giúp ngành y tế của nước ta có những bước phát triển mới giảm phụ thuộc quá nhiều vào việc nhập khẩu.  Sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề có điều kiện và cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định. 

1. CĂN CỨ PHÁP LÝ

Nghị định 36/2016/NĐ-CP

2. ĐIỀU KIỆN CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Điều kiện về nhân sự

1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn: 

• Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
• Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
• Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng

1. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
2. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
3. Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

• Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
• Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
• Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

4. Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
5. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định.
6. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.

3. HỒ SƠ: 01 bộ gồm có:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
2. Bản kê khai nhân sự.
3. Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác; bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
4. Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

• Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định.
• Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

4. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT

Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.

5. THỦ TỤC CÔNG BỐ

• Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất;
• Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

Để được hỗ trợ tư vấn trực tiếp, vui lòng liên hệ

VĂN PHÒNG LUẬT SƯ ROYAL

Phòng 802 - tòa nhà HH2 - Bắc Hà, phố Tố Hữu, quận Thanh Xuân, Hà Nội

Tel: 024. 3512 2931 – 6294 0932               Fax: 024. 35122930

Email: vplsroyal@gmail.com                   Website: www.royallaw.vn

Hotline: 0989337688