VĂN PHÒNG LUẬT SƯ ROYAL

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

• Ngày đăng: 13-07-2018

Theo quy định tại Nghị định 36/2016 NĐ – CP, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó, trong đó nhóm 1 là trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp; nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế loại B,C,D có mức độ rủi ro cao hơn. Theo quy định, doanh nghiệp trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, phải tiến hành công bố đủ điều kiện mua bán.

1. CĂN CỨ PHÁP LÝ

Nghị định 36/2016/NĐ-CP

2. ĐIỀU KIỆN CỦA CƠ SỞ MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B, C , D

• Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
• Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với yêu cầu theo quy định, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác. Trường hợp không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

3. HỒ SƠ: 01 bộ

• Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
• Bản kê khai nhân sự.
• Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.

4. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT

Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở.

5. THỦ TỤC CÔNG BỐ

• Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán.
• Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Để được tư vấn trực tiếp, vui lòng liên hệ:

VĂN PHÒNG LUẬT SƯ ROYAL

Phòng 802 - tòa nhà HH2 - Bắc Hà, phố Tố Hữu, quận Thanh Xuân, Hà Nội

Tel: 024. 3512 2931 – 6294 0932               Fax: 024. 35122930

Email: vplsroyal@gmail.com                   Website: www.royallaw.vn

Hotline: 0989337688